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單頁簡介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責(zé)人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話:0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古)
區(qū)域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
聯(lián)系電話:13031040389 
地址:北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責(zé)人:肖經(jīng)理
聯(lián)系電話: 15279646085
地址;廣東省東莞市長安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號


西部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責(zé)人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話:173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區(qū)世紀大道中段清華科技園北區(qū)一號孵化器東一層E區(qū)



座機:0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號117幢402室


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產(chǎn)品名稱: CSV計算機化系統(tǒng)驗證

發(fā)布日期: 2023-03-13

點擊數(shù): 738

二維碼:

簡述: CSV計算機化系統(tǒng)驗證,CSV Computer System Validation 計算機化系統(tǒng)驗證確保計算機化系統(tǒng)的穩(wěn)定性以及自動化設(shè)備增加所導(dǎo)致的對數(shù)據(jù)完整性,中國 GMP(2010 年修訂)第十四章附則中對“計算機化系統(tǒng)”的定義:用于報告或自動控制的集成系統(tǒng),包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。

產(chǎn)品詳情

CSV計算機化系統(tǒng)驗證

CSV計算機化系統(tǒng)驗證 Computer System Validation  

計算計化系統(tǒng)本質(zhì)上也屬于設(shè)備類系統(tǒng),但由于計算機化系統(tǒng)專業(yè)屬性強,企業(yè)用戶往往難以正確地識別其潛在的風(fēng)險,并且根據(jù)供應(yīng)商能力水平的不同,造成風(fēng)險定級以及管理的困難,計算機化系統(tǒng)驗證生命周期有其自身的特點

CSV計算機化系統(tǒng)驗證Computerized System Validation, CSV

建立文件來證明系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則,能夠提供滿足用戶需求的功能,并且是能夠長期穩(wěn)定工作的過程。其核心目的是將系統(tǒng)的風(fēng)險控制到足夠小從而保證患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)可靠性

中國 GMP2010 年修訂)第十四章附則中對“計算機化系統(tǒng)”的定義:用于報告或自動控制的集成系統(tǒng),包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。

計算機化系統(tǒng)的定義:計算機化系統(tǒng)(Computerized System) 由計算機系統(tǒng)(Computer System)和被其控制的功能或流程組成。

為什么要進行驗證(CSV)?

①法規(guī):驗證實施是符合法規(guī)要求的必要措施。

②控制:確保計算機化系統(tǒng)的穩(wěn)定性以及自動化設(shè)備增加所導(dǎo)致的對數(shù)據(jù)完整性

求更高。

④成本:降低公司在風(fēng)險控制方面的成本。

⑤更廣市場:中國,歐盟,美國,日本等進入市場要求各不同。

CSV計算機化系統(tǒng)驗證內(nèi)容

(1)計算機化系統(tǒng)生命周期

計算機化系統(tǒng)從提出用戶需求到終止使用的過程,包括設(shè)計、設(shè)定標準、編程、測試、安裝、運行、維護等階段。

(2) 數(shù)據(jù)審計跟蹤

是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄, 用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件,或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)審計跟蹤是電子數(shù)據(jù)的“觀察者”,是一種“第三方證據(jù)”。

(3) 數(shù)據(jù)可靠性

是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性,用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。

(4) 質(zhì)量風(fēng)險管理

在產(chǎn)品整個生命周期過程中,對藥品(治療產(chǎn)品)的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、交流和審核的系統(tǒng)流程。

(5) 硬件(Hardware

由電子線路組成、受軟件控制的實物裝置

(6) 軟件(Software

指控制計算機系統(tǒng)或計算機化系統(tǒng)運行的程序、主程序或子程序的總稱。

(7) 電子記錄(Electronic Record

依靠計算機系統(tǒng)進行創(chuàng)建、修改、維護、存檔、找回或發(fā)送的諸如文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像及其他以電子(數(shù)字)形式存在的信息的任何組合。

(8) 電子簽名(Electronic Signature

計算機對一些符號的執(zhí)行、采用或者被授權(quán)的行為進行數(shù)字處理,這些行為是指在法律上完全等效于傳統(tǒng)個人手工簽名的一種個人行為。

(9) GxP

基本的國際制藥要求(法律或規(guī)范)。包括但不限于:GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、GLP(良好實驗室管理規(guī)范)、GCP(良好臨床管理規(guī)范)、GDP(良好流通管理規(guī)范)、GPP(良好藥品安全管理規(guī)范)等

CSV計算機化系統(tǒng)驗證項目實施

項目實施階段包括以下五個方面內(nèi)容,基本按照時間邏輯開展。

(1)計劃(可能包括制定項目計劃書、需求、開展供應(yīng)商評估、規(guī)定驗證活動的范圍和形式);

(2)規(guī)范(實現(xiàn)對系統(tǒng)的開發(fā)、驗證和維護,規(guī)范文件的數(shù)量與詳細程度由系統(tǒng)的類型與其預(yù)訂用途而定);

(3)配置和/或編程(任何必要的系統(tǒng)配置應(yīng)該按照可控的和可重復(fù)的過程進行,任何必要的軟件編程應(yīng)該按照規(guī)定的標準進行,是否需要代碼審查應(yīng)作為風(fēng)險管理的一部分來處理);

4)驗證(可能包括多個階段的審查和測試,基于系統(tǒng)的風(fēng)險性、復(fù)雜性和新穎性,測試一般包括正常情況測試、無效情況測試、可重復(fù)性測試、性能測試、結(jié)構(gòu)測試等);

(5) 報告與發(fā)布(包括驗收、放行與投入使用)。

項目階段還應(yīng)制定合適的風(fēng)險管理流程、變更和配置管理流程,并在生命周期的適當階段, 對系統(tǒng)規(guī)范、設(shè)計與開發(fā)按計劃進行系統(tǒng)化的設(shè)計審查,通過可追溯性來確保系統(tǒng)需求得到了滿足以及被追溯到相關(guān)的核實活動。當然,文件管理也是支持項目階段的重要流程

CVS計算機化系統(tǒng)驗證


上一個:BMS、EMS

下一個:沒資料

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