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凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證-潔凈度檢測(cè)-PQ靜態(tài)動(dòng)態(tài)測(cè)試

溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50457－2019藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 國(guó)家藥監(jiān)局2003、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法GB/T16294-2010、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法GB/T16293-2010、《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版 四部 通則 9205、一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB15979-2002等

消毒（滅菌）后靜態(tài)測(cè)試：

1、測(cè)試項(xiàng)目：靜態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物（C、D級(jí)除外）”。

2、測(cè)試條件：受控環(huán)境消毒（滅菌）后。

3、測(cè)試目的：證明潔凈環(huán)境消毒（滅菌）程序的可行性，消毒（滅菌）的有效性，人員更

衣的有效性。

4、取樣點(diǎn)選?。喊凑?span>GBT16292/ISO14644要求懸浮粒子最少取樣點(diǎn)。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物”相關(guān)測(cè)試操作SOP進(jìn)行取樣、測(cè)試。

6、相關(guān)取樣測(cè)試點(diǎn)布置圖、相關(guān)測(cè)試記錄、計(jì)算、判定。

7、測(cè)試次數(shù)：1次。

8、有在線監(jiān)控的數(shù)據(jù)需與離線測(cè)試相對(duì)比（壓差只讀現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)）。

9、靜態(tài)測(cè)試結(jié)論。

潔凈區(qū)靜態(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè)3天。

檢測(cè)要求：檢測(cè)前，被測(cè)潔凈室的運(yùn)行狀態(tài)必須在正常狀態(tài)，其溫度、濕度、風(fēng)壓及換氣次數(shù)必須在控制的規(guī)定值內(nèi)；被測(cè)試的潔凈區(qū)應(yīng)已進(jìn)行過清潔；同時(shí)，潔凈室的測(cè)試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)工藝要求，并在測(cè)試報(bào)告中注明其測(cè)試狀態(tài)。測(cè)試人員必須穿戴潔凈服，不得超過兩個(gè)人。

動(dòng)態(tài)測(cè)試：

1、測(cè)試項(xiàng)目：動(dòng)態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子（除D級(jí)）、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物（C、D級(jí)除外）”。

2、測(cè)試條件：培養(yǎng)基模擬灌裝或工藝驗(yàn)證階段進(jìn)行（任選）。

3、測(cè)試目的：證明動(dòng)態(tài)情況下（或培養(yǎng)基灌裝最差條件下）環(huán)境微粒及微生物可控，清潔、消毒（滅菌）有效。

4、取樣點(diǎn)選取：要求動(dòng)態(tài)時(shí)采樣點(diǎn)數(shù)及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物相關(guān)測(cè)試操作SOP進(jìn)行取樣、測(cè)試。

6、相關(guān)取樣測(cè)試點(diǎn)布置圖、相關(guān)測(cè)試記錄、計(jì)算、判定。

7、測(cè)試次數(shù)：3次。

8、有在線監(jiān)控的，不做離線測(cè)試，以在線監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)為準(zhǔn)。

9、每次動(dòng)態(tài)測(cè)試之間，C級(jí)停機(jī)4小時(shí)，D級(jí)停機(jī)8小時(shí)，開機(jī)自凈后進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試，A、B級(jí)區(qū)不停機(jī)，連續(xù)運(yùn)行

潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè)3天。