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行業(yè)動(dòng)態(tài)

純化水/注射用水取樣后多久內(nèi)檢測(cè)?

2021-08-06

新修訂的USP1231《制藥用水》增加了水質(zhì)檢驗(yàn)樣品存放時(shí)間和存放條件的相關(guān)要求,包括化學(xué)測(cè)試樣品和微生物檢驗(yàn)的樣品。概述如下:


化學(xué)測(cè)試樣品存放時(shí)間


基本上,在取完樣之后立即進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)是合適的,因?yàn)橐坏悠费b入瓶子里之后雜質(zhì)可能會(huì)溶入水里。這些雜質(zhì)可能來(lái)源于環(huán)境中的空氣或者取樣容器的內(nèi)壁(浸出)。樣品存放越長(zhǎng),受容器或條件不利影響的可能性越大,甚至導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果。選擇合適的容器使在存放過(guò)程中不污染樣品,排除浸出影響某一參數(shù)可能性,如使用玻璃瓶進(jìn)行TOC檢驗(yàn)、使用塑料瓶進(jìn)行電導(dǎo)率測(cè)試等。除了容器材質(zhì)的影響,適當(dāng)時(shí),樣品應(yīng)被存放于陰涼條件下,并僅存放較短時(shí)間,以獲取有代表性的結(jié)果。

 

微生物檢驗(yàn)樣品存放時(shí)間


正如化學(xué)檢驗(yàn)一樣,該新指南提供了水質(zhì)微生物檢驗(yàn)保存時(shí)間的建議(章節(jié)8.5.1)。它指出樣品保存期間培養(yǎng)的結(jié)果可能會(huì)變化,或,在非常干凈的樣品(或容器)中發(fā)現(xiàn)的細(xì)菌將會(huì)隨著時(shí)間不斷減少,而在一個(gè)不干凈的樣品中,則會(huì)不斷增加。這樣,在保存一段時(shí)間后得到假陽(yáng)性/假陰性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)增加。因此,樣品保存時(shí)間超過(guò)2個(gè)小時(shí)的,應(yīng)給放置于陰涼處。培養(yǎng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)24小時(shí)內(nèi)培養(yǎng)都沒(méi)辦法做到時(shí)(例如當(dāng)使用工廠外的合同實(shí)驗(yàn)室時(shí)),微生物樣品保存時(shí)間和保存條件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)以避免樣品保存期間微生物水平發(fā)現(xiàn)明顯變化顯得尤其重要。

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