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蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司

東部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話:0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雙銀國(guó)際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古)
區(qū)域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
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南部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
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西部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
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座機(jī):0512-62387955

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行業(yè)動(dòng)態(tài)

潔凈室檢測(cè)(塵埃粒子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) )

2020-03-23

關(guān)于潔凈室檢測(cè)的塵埃粒子數(shù),2010年版的GMP中規(guī)定,潔凈度級(jí)別分為A、B、C、D四級(jí),有靜態(tài)、動(dòng)態(tài)的監(jiān)測(cè)之分。在實(shí)際的測(cè)試中,每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限,全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限UCL必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限,當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)大于9點(diǎn)時(shí),不需要計(jì)算UCL。

制藥工業(yè)塵埃粒子測(cè)試遵循以下標(biāo)準(zhǔn):GB/T 16292-2010 <<醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測(cè)試方法>>、ISO 14644-1:2015(E)、2010版GMP和GMP指南等等,在潔凈室檢測(cè)的實(shí)際應(yīng)用中,藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況、潔凈室的用途,結(jié)合相應(yīng)的法律法規(guī),會(huì)選擇或制定適合企業(yè)的塵埃粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。如下面的表格所示就是我們常用的一個(gè)塵埃粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 

潔凈室區(qū)域不同級(jí)別取樣點(diǎn)的塵埃粒子數(shù)(0.5um/m3、5um /m3):

 

潔凈級(jí)別

靜態(tài)塵埃粒子/m3

動(dòng)態(tài)塵埃粒子0.5um

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

A級(jí)

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

2900

C級(jí)

352000

2900

3520000

29000

D級(jí)

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

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